中药提取标准待立 国家应将其纳入行动计划 国家应该将中药提取工艺纳入药品标准提高行动计划,鼓励企业参与,让他们提出合理、适度的要求,建立符合中药特点的药品标准原则,对确有证据证明、改进后的提取工艺在疗效、安全性方面高于现有标准的,应予以确认。 近来,中药提取专业化的话题再次引起人们的关注和思考,这也是中药发展的现实对管理层面提出的要求。 中药提取是决定中药物质基础的关键环节,中药提取的概念应该包括复方中药的提取,且一般由中药制剂生产企业自己进行。近年来,由于城市环保要求提高等原因,一些生产过程逐步向城区以外的药厂转移,即委托加工。这些提取物大多没有国家标准,以执行企业标准为主。 此外还包括一些药品标准中已经作为处方的提取物,如黄芩、金银花提取物(生产银黄颗粒、片、胶囊等),这类产品有的有国家标准,有的甚至还获得了药品批准文号,但总体来说,这类药品是否能够体现中药的特点,还是愈来愈像植物药,是值得探讨的问题。还有一类提取物是为了满足国外需要而生产的,如紫锥菊、虎杖、薯芋等,这些品种有的作为药品原料、合成药的原料,有的则作为保健品原料出售,真正作为中药生产原料出口的很少。 目前,复方中药制剂提取需要解决的问题还很多。首先是理论问题。是将中药材分别提取后,依不同处方选用呢,还是将基础方作为提取对象?如六味地黄方提取物作为基础,含有该方的制剂是否可再加其他提取物进行组合,形成其他制剂?还有,中药复方煎煮是否对药效有影响,这也涉及到中药的基本理论问题,有大量的研究和实践证明合煎是有影响的,以单一提取物代替药材或饮片作为复方制剂的处方,这一做法有待证实。 其次,提取物是否适合同一处方不同剂型的需要?如银黄颗粒和银黄口服液的要求就不同,这就涉及到是否需要对同一提取物制定系列标准的问题。还有提取物的存放期限问题,很多中药固体制剂是从提取物的浸膏开始,加入辅料,完成制剂过程的,此类提取物的存放时间不宜过长,其存放、运输条件均比药材本身的要求更高。左旋肉碱有效祛痘产品哪种好好用男士面膜推荐外用减肥减肥哪个牌子的好 总而言之,中药提取,尤其是复方提取是较为复杂的工艺过程,也是中药生产中一个既简单又关键的核心问题。以六味地黄方为例,现有标准收载的有丸剂、片剂、胶囊剂、口服液等,这些制剂有的经过了煎煮,有的没有经过煎煮,而且煎煮方法也不同,但是最终都折合到相同的药材量,难道煮与不煮、不同的煎煮方法与疗效并没有显著关系?而据军事医学科学院的相关研究结果,用不同的工艺对六味地黄方进行处理,疗效是有显著差别的。这恰好也说明了中药提取专业化问题的提出极具现实意义。 5年前,国家对以单味中药材提取物制成的颗粒代替中药饮片进行了试点,最后试点结果尚无系统的研究报告出来。中药事业确实需要不断推进,并应该系统地研究中药的特点与实际生产情况。 中药提取有很多问题也是药品生产企业需要解决的,比如,解决提取工艺和疗效间有何联系,如何在标准检测项目中体现与疗效、安全的关系,如何解决普遍存在的加热时间过长,能耗、成本高,影响疗效和制剂性能的问题,这些都是当务之急。有人认为日本中药生产工艺先进,其实就生产工艺而言,日本保留的恰好是中药临床汤剂最传统、最简单的特点,即水煎煮、受热时间短、温度低,也未见有何高深之处。 推进中药提取的工艺进步需要一种机制。竞争是推进技术进步的催化剂,技术领先又是增强竞争力的保证。国家应该将中药提取工艺纳入药品标准提高行动计划,鼓励企业参与,让他们提出合理、适度的要求,建立符合中药特点的药品标准原则,对确有证据证明、改进后的提取工艺在疗效、安全性方面高于现有标准的,应予以确认,并建立有关管理制度,对其提取工艺按商业秘密进行保护。 本网部分新闻系转载,无法联系撰稿人,如涉及版权侵权问题请联系我们,我们将及时删除内容或提供稿费 |